style="width:2.55997in;height:0.62656in" /> 本文是学习GB-T 18454-2019 液体食品无菌包装用复合袋. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了液体食品无菌包装用复合袋的结构与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包
装、运输和贮存。
本标准适用于由塑料与塑料或塑料与铝箔、金属蒸镀膜等材料制成的，并配有灌装口等密封件，经
过灭菌供液体食品无菌包装用的复合袋(以下简称复合袋)。
本标准不适用于纸基复合袋。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1037 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法
GB/T 1038 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法
GB/T 1040.1 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
GB/T 1040.3 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件
GB/T 2410 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)
检索的逐批检验抽样计划
GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定
GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数
GB4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验
GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数
GB 4806.6 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂
GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品
GB 4806.11 食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品
GB/T 4857.5 包装 运输包装件 跌落试验方法
GB/T6672 塑料薄膜和薄片厚度的测定 机械测量法
GB/T 6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定
GB/T 8808—1988 软质复合塑料材料剥离试验方法
GB 9683 复合食品包装袋卫生标准
GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射
第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB 18280.2—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB/T 18454—2019
GB/T 18706 液体食品保鲜包装用纸基复合材料
GB/T 19789 包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法
GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法
第1部分：产品上微生物总数的测定
GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法
第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护
的无菌试验
GB/T 26253 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法
QB/T 2358 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法
YY/T 0884 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法
ISO14470 食品辐照 食品处理用电离辐射照射工艺的设定、确认和常规控制要求
(Food irradi-
ation—Requirements for the development, validation and routine control
of the process of irradiation
using ionizing radiation for the treatment of food)
GB/T 1040.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
液体食品 liquid food
可在管道中流动的液态、带颗粒液态、酱态等食品(如：果汁、果酱、饮料、奶制品等)。
3.2
无菌包装 aseptic packaging
将经过灭菌的食品在无菌环境中包装、封装在经过灭菌的容器中，使其在常温、不加防腐剂情况下
仍保持较长货架寿命，并能最大限度地保留食品中原有的营养成分和风味的包装。
3.3
液体食品无菌包装用复合袋 laminated bags for
aseptic packaging of liquid food
由多层薄膜结构制成并配有灌装口等密封件，用于灌装杀菌后的液体食品的复合袋。
注：复合袋为内包装，配合纸盒、纸箱、圆桶或木箱等容器使用。
3.4
灭菌 sterilization
使产品无活微生物的经确认的过程。
注 1 :
在灭菌过程中，微生物灭活的性质是呈指数级的关系，在单个产品上微生物的存活能用概率来表示，虽然这个
概率能被降到很低，但不可能降到零。
注 2 : 改 写GB 18280.1—2015,定义3.39。
3.5
生物负载 bioburden
一件产品和/或无菌屏障系统上和/或其中活微生物的总数。
[GB 18280.2—2015,定义3.2.2]
3.6
无菌保证水平 sterility assurance level;SAL
灭菌后产品单元上存在单个活微生物的概率。
注： SAL 表示一个量值，
一般是10-或10-3,尽管10-⁶较10-3小，但提供的保障大于10-3。
[GB 18280.2—2015,定义3.2.11]
GB/T 18454—2019
4.1
复合袋结构由外膜、内膜(如选用)及装配灌装口等密封件组成。外膜中的金属蒸镀膜包括真空镀
铝薄膜、乙烯-乙烯醇共聚物薄膜(以下简称“EVOH
薄膜”)和金属或无机氧化物蒸镀薄膜等材料。
——盒中袋，通常小于30 L;
——桶装袋，通常为200 L～240 L;
——箱装袋，通常为1000 L 以上。
4.3
复合袋按外膜结构分为镀铝聚酯袋、铝箔袋、聚酰胺袋和聚乙烯袋等，外膜材料结构为聚乙烯/聚
酯镀铝膜/聚乙烯(PE/VMPET/PE)、
聚乙烯/铝/聚乙烯/双向拉伸尼龙薄膜/聚乙烯(PE/AL/PE/
BOPA/PE)、 聚乙烯/双向拉伸尼龙薄膜/聚乙烯(PE/BOPA/PE) 和聚乙烯(PE)
共挤膜等。
外观质量应符合表1的规定。
表 1 外观质量
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| 0.6 mm～2 mm |
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100 cm²应不超过10个 | |
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尺寸与偏差应符合表2的规定。
表 2 尺寸与偏差
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GB/T 18454—2019
物理机械性能应符合表3规定。
表 3 物理机械性能
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耐压性能应符合表4的规定。
表 4 耐压性能
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跌落性能应符合表5的规定。
GB/T 18454—2019
表 5 跌落性能
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外膜、内衬、灌装口及密封件等食品安全性能应符合 GB 4806.6、GB
4806.7、GB 4806.11、GB 9683、
GB 9685 等食品接触材料国家标准的规定。
5.7.1.1 应根据 ISO14470
的要求选择或者自建合格的辐射设施，并定期进行审核，确保其有效性。
5.7.1.2 应根据产品材质的耐辐射性及 YY/T0884
的要求，建立最大可接受剂量，确保辐照后的产品
在其货架期内符合要求。
5.7.1.3 应按照GB18280.2—2015 的7
.2要求或YY/T1607—2018 第6章要求建立灭菌剂量(最低辐
射剂量),建立的灭菌剂量至少应满足无菌保证水平10-3(SAL
为10-3),生物负载测试和无菌试验分 别按照GB/T 19973.1 和 GB/T
19973.2执行。
5.7.1.4 按 照 GB18280. 1
规定要求执行过程确认，完成性能鉴定，并制定辐照工艺参数要求。
5.7.1.5 按 照GB18280.2—2015
的10.2执行定期生物负载测试和剂量审核，确保辐射灭菌剂量的持
续有效。
产品的运输包装应设有辐射灭菌状态标识，以区分已辐照产品和未辐照产品，例如：照否标志，辐照
前其颜色为黄色，辐照后颜色变为红色；或者灭菌商的辐照标签。
微生物指标应符合表6的规定。
表 6 微生物指标
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GB/T 18454—2019
试验环境温度为(23±2)℃,相对湿度为(50±10)%;试样的状态调节时间为24 h。
在自然光下用目视检验。
袋长偏差按 GB/T6673 的规定进行；袋厚偏差按GB/T6672
的规定进行。袋体、灌装口热合宽度
及灌装口的位置偏差用刻度为1 mm
的直尺或卷尺进行测量，每次测量从两端及中部各取一个数据，计
算3个数据的平均值，精确到小数一位。
厚度偏差按 GB/T 6672 的规定进行，并应按式(1)计算：
style="width:2.55997in;height:0.62656in" />
……………………
(1)
式中：
T — 厚度偏差，%;
HM— 厚度测量值，单位为微米(μm);
Hs—— 厚度标准值，单位为微米(μm);
S —— 规范标准厚度，单位为微米(μm)。
铝箔袋外膜按 GB/T19789 的规定从外向内检测；聚酰胺袋、聚乙烯外膜按 GB/T
1038 的规定从 外向内检测；镀铝聚酯袋外膜的检测按 GB/T 19789 或 GB/T
1038 的规定均可；仲裁时应按
GB/T 19789的规定检测。
按 GB/T 26253 或 GB/T1037
的规定从外向内检测。检测条件温度为(38±0.5)℃,相对湿度为
(90±2)%,仲裁时应按GB/T 26253 的规定检测。
按 GB/T 2410 中规定检测。
按 GB/T 1040.1 和 GB/T 1040.3 的规定检测。采用长度为150 mm, 宽度为15
mm, 标距为
(100±1)mm 的条形式样。试样拉伸速度(空载)为(200±20)mm/min。
按 GB/T 8808— 1988 中 A 法的规定检测，试样无法剥开时视为合格。
按 QB/T 2358 的规定检测。
GB/T 18454—2019
按 QB/T 2358 的规定检测，其取样位置和试样数量的要求如下：
a) 袋口大于25 mm 时，应每隔60°取一条宽度为(15±0.5)mm 的试样，
一个袋口共取6条试样。
取样位置如图1所示。
style="width:7.52667in;height:6.16in" />
图 1
b) 袋口小于25 mm
时，每个袋口取样的数量及每个试样相隔的角度应遵循尽可能多取试样的原
则，但试样的宽度应保证为(15±0.5)mm, 取样位置应沿圆周均匀分布。
c) 检测时应展开试样，
一端为袋口底边，另一端为与其热合的复合膜，分别夹在试验机的两个夹具上。
style="width:7.55326in;height:5.77324in" />
图 2
GB/T 18454—2019
6.5.2
将试验袋密封件打开，插入配合紧密的适配器，将袋子缓慢充气至所要求的保压压力。
6.5.3 达到表4规定的压力值后停止充气，保压2 min,
如出现渗漏、破裂为不合格。
6.5.4 试验袋至少取3个。有一个检验不合格即视为该项检查不合格。
6.6.1 跌落性能检验应按照GB/T 4857.5
进行，不同容量的试验袋宜灌装相应容量的水或与实际内容
物类似的物料并盖好盖子。
6.6.2
跌落性能检验设备为跌落试验机，灌装物温度控制在(23±2)℃,灌装量按袋子容积，灌装后袋
子表面应保持平整，使四边均匀受力，并置于平板上。将灌装后的袋子上升至表5规定的高度，然后使
其做自由落体运动，跌落至试验台。试验台表面应为坚硬、光滑平整的水平面(如压光水泥地面或水磨
石地面等，其表面应无尖锐异物或沙石)。目视检查袋子是否有渗漏和破裂。
6.6.3 试验袋至少取3个。有一个检验不合格即视为该项检查不合格。
外膜、内衬、灌装口及密封件的食品安全性能按照 GB 4806.6、GB 4806.7、GB
4806.11、GB 9683、
GB 9685中规定的方法及相关标准进行检验。
检查辐照灭菌厂家提供的辐照证明书，确定产品吸收剂量符合要求的剂量范围。辐照证明书内容
至少包括辐照灭菌批号、产品名称、产品批号、产品数量、要求的剂量范围和产品吸收剂量。
目视检测辐照状态标识。
取样方法按 GB/T 18706 中的规定执行。检验按 GB 4789.2、GB 4789.3、GB
4789.4、GB 4789.5、
GB 4789.10、GB 4789.11、GB 4789.15 中的规定执行。
同一 品种、同一规格和同一次交货为一批。每批产品数量应不超过100000个。
7.2.1.1 出厂检验的项目及样品数量见表7。
GB/T 18454—2019
表 7 出厂检验项目及样品数量
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7.2.1.2 出厂检验的合格判定规定如下：
a) 外观质量和尺寸偏差的质量判定按 GB/T 2828.1
规定进行判定，采用正常检验二次抽样方
案，特殊检验水平S-3,接收质量限(AQL)=2.5 的规定；
b)
其他项目的检验，有1项以上(含1项)样品不符合技术要求时，加倍抽取样品进行复查；
c)
其他项目复查时，如所有项目均符合技术要求，该批产品仍为合格品；有1项以上(含1项)不
符合技术要求时，该批产品即为不合格品。
7.2.2.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：
a)
当原材料品种或来源、产品结构、生产工艺改变、承担辐射灭菌单位或设备改变；
b) 停产6个月以上，重新恢复生产；
c) 连续生产满一年；
d) 首次生产；
e) 国家质量监督部门提出型式检验要求。
7.2.2.2 型式检验的项目及样品数量见表8。
表 8 型式检验项目及样品数量
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GB/T 18454—2019
表 8 (续)
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7.2.2.3 型式检验的合格判定规定如下：
a) 外观质量和尺寸偏差的质量判定按 GB/T 2828.1
规定进行，采用正常检验二次抽样方案，特 殊检验水平
S-3,接收质量限(AQL)=2.5 的规定；
b)
其他项目的检验，有1项样品不符合技术要求时，则应加倍抽取样品进行复检；
c)
其他项目复检时，如所有项目均符合技术要求，该批产品仍为合格品；有1项不符合技术要求
时，则该批产品为不合格品。
7.3 外观质量、尺寸偏差的检验水平及接收质量限
外观质量、尺寸偏差的检验水平及接收质量限见表9。
表 9 外观质量、尺寸偏差的检验水平和接收质量限
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7.4 外观质量、尺寸偏差的抽样方案和判定数
外观质量、尺寸偏差的抽样方案和判定数见表10。
表 1 0 外观质量、尺寸偏差项目的抽样方案和判定数
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GB/T 18454—2019
表 1 0 (续)
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8.1.1
产品外包装应标明产品名称、产品批号、产品规格、每箱产品数量、生产厂家、生产日期、生产厂
地址，其标志方法按 GB/T 191 的规定进行。
8.1.2 产品外包装内(外)应附有证明产品合格的文件、标签或其他标记。
产品通常应用塑料包装袋进行内包装，用瓦楞纸箱作为运输包装。
产品运输时应避免日晒、雨淋、机械碰撞和接触尖锐物件。
8.4.1
产品应储存于清洁、卫生、空气流通、阴凉的库房内，远离热源和污染源。
8.4.2 不应与有害、有毒物品同仓库混放。
8.4.3 堆放高度应以外包装箱不变形为限。
8.4.4
贮存期限自生产之日起一般应不超过2年，超过期限则应进行验证，验证合格后方可使用。
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